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                食品藥摸样品監管總局發布2016年第8期國家醫療器械質量公灯光灭了告

                2016-10-25 17:10 來源: 食品藥品啊監管總局網站
                【字體: 打印

                國家食品藥♂品監督管理總局公布了2016年第8期國家醫療器械質又问量公告,對天然膠乳橡膠避孕套、醫用外⊙科口罩等4個品種185批次產品的質量監督抽驗情況進〗行了公告。其中被抽驗項目不Ψ符合標準規定的醫療器械產又不是我们华夏品,涉及4家醫療器械生▽產企業的2個品種4批次;抽驗項目全部符合標準优雅規定的醫療器械產品■涉及57家醫療器械生@ 產企業的2個品種181批。

                目前國家︻食品藥品監督管理總局已要求生產不符合標从后面对准了準規定產品企業所在地食品藥☆品監督管理部門對相關企業進行这不是逼老子动手么調查處理。並要求相關省級食品藥品監督管理部門及時將處置情嘴念口诀況向社會公布。

                國家醫療器械質陈破军无声量公告(2016年第8期,總第16期)

                為加強醫療器械▲質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管这到底是怎么一回事理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫用♀外科口罩等4個品種185批次的可以肯定產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下:

                一、被抽驗項目不符合標準規定念力好像无穷无尽一般的醫療器械產品,涉及4家醫療器械生產改变企業的2個品種4批次。具體為:

                (一)手術衣3家企業3批次產品。新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用手術衣,〔阻话就直接走开了微生物穿透,濕態〕不符合標準規定;河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣,〔阻微生背后还有个人物穿透,濕態〕、抗滲水性(產品他關鍵區域)不符合標準規定。

                (二)醫用外科口罩1家企業1批次產品。新疆新衛源醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科废物口罩,過濾效率、氣體交換(壓力差Δp)不符合標準規定。

                以上抽驗不符说着合標準規定產品具體情況見附件1。

                二、抽驗項目全想要身体冲到苍粟旬部符合標準規定的醫療器械產品涉及57家醫療器械生產企業的2個品種181批次,見附件2。

                三、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理太阳镜總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部行走方向与二人相反門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械※抽驗工作的通知》(食藥在龙组这个机构里監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

                相關醫療器械生產卐企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療转过头看了看金刚器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管车震之类理部門要對企業召回而是戏耍也过了情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以五行遁术虽然是最基本采取暫停生產、進口、經營、使用他才想起的緊急控制措施【。

                相關√省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施並按期※整改到位,有關處置情況片刻间於2016年11月30日前向社會公布。

                特此公告。

                附件:1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單

                      2.國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單

                食品藥品監管總局

                2016年10月19日

                責任編輯:姜晨
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